Descripción general de las capacidades del sitio
Pan American Center for Oncology Trials, LLC (PanOncology) es un centro de investigación oncológica dedicado, con amplia experiencia apoyando ensayos clínicos en fases tempranas y tardías. Nuestra infraestructura, procesos y equipo multidisciplinario están diseñados para acelerar el inicio de estudios, garantizar una ejecución de alta calidad y cumplir consistentemente con los compromisos de reclutamiento.
Excelencia regulatoria y en el inicio de estudios
- Amplia experiencia trabajando con IRBs centrales (p. ej., WCG, Advarra).
- Capacidad para negociar presupuestos y CTAs en paralelo con la presentación al IRB.
- Capacidad para ejecutar contratos antes de la aprobación del IRB, cuando sea permitido.
- Gestión eficiente de enmiendas de protocolos, consentimientos informados (ICF) y presupuestos.
- Procesos regulatorios completamente preparados para inspecciones.
- Capacidad para implementar procesos acelerados de iniciación de sitio/inicio de estudio.
Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) e infraestructura digital
PanOncology utiliza RealTime CTMS
(Copyright © 2005–2026 RealTime — CTMS, eDOCS, eSOURCE, ENGAGE v4.35.4)
Módulos integrados de RealTime utilizados en todos los estudios:
- CTMS para seguimiento de estudios, sujetos, visitas e hitos.
- eDOCS / eISF para carpetas regulatorias electrónicas y documentos esenciales.
- eSource para documentación electrónica de fuentes y flujos de trabajo del estudio.
- ENGAGE para participación del paciente, programación y comunicación.
- Funcionalidad integrada de EMR/EHR dentro de RealTime para apoyar la documentación clínica alineada con los flujos de investigación.
El sistema permite:
- Control de versiones de documentos en tiempo real y trazabilidad de auditorías.
- Preparación para monitoreo remoto y acceso seguro a documentos.
- Supervisión centralizada regulatoria, operativa y clínica.
- Resolución eficiente de queries y trazabilidad de datos.
Experiencia en contratación y presupuestos
Historial comprobado negociando:
- Presupuestos por paciente y por procedimiento.
- Costos de inicio, farmacia, laboratorio, imágenes, administrativos y tarifas del sitio, entre otros.
- Enfoque colaborativo y orientado a soluciones para una ejecución oportuna.
Operaciones clínicas y personal
- Departamentos/equipos centralizados de Inicio de Estudios, Regulatorio, Calidad/Cumplimiento, Manejo de Datos, Contabilidad/Finanzas, Farmacia y Laboratorio dentro de la organización.
- 8 centros de investigación clínica que operan bajo el paraguas de PanOncology.
- Equipo dedicado de investigación oncológica que incluye:
- Gerentes de estudio/sitio
- Coordinadores de investigación clínica senior y líderes
- Especialistas regulatorios
- Liderazgo en farmacia y laboratorio de investigación oncológica
- Cobertura de respaldo integrada para garantizar continuidad.
- Selección de investigadores principales (PI) guiada por experiencia en enfermedad, carga de trabajo e interés del investigador, liderada por la Chief Medical Officer (Marcia Cruz-Correa, MD, PhD).
- 14 investigadores (incluyendo hematólogos-oncólogos médicos, gastroenterólogos, dermatólogos y urólogos-oncólogos, entre otros) que forman parte de nuestra red.
Flexibilidad en visitas y ejecución de estudios
- Experiencia en visitas PSVs, PSSVs, PTAs y SIVs remotas, presenciales e híbridas.
- Recorridos virtuales del sitio, SOPs y documentación electrónica disponibles.
- Preparación rápida para visitas de monitoreo, auditorías e inspecciones.
Acceso a pacientes y fortaleza en reclutamiento
- Acceso a una población diversa de pacientes oncológicos.
- Amplia experiencia en ensayos basados en biomarcadores.
- Experiencia en terapias dirigidas.
- Colaboración estrecha con equipos de patología y diagnóstico molecular.
- Enfoque en cumplir o superar los compromisos de reclutamiento confirmados por el PI.
Calidad de datos, cumplimiento y preparación para inspecciones
- Ingreso oportuno de datos y resolución proactiva de queries.
- Supervisión continua de la documentación fuente y del cumplimiento del protocolo.
- Siempre preparados para auditorías e inspecciones, incluyendo auditorías remotas.
Farmacia, laboratorio y logística
Experiencia en farmacia de investigación oncológica:
- Control y conciliación de medicamentos en investigación (IP).
- Manejo de cadena de frío y requerimientos especializados.
- Procesamiento y envío a laboratorios centrales y especializados.
- Gestión de inventario de kits y suministros de laboratorio.
- Uso de SensoScientific para monitorear temperaturas mínimas/máximas y evitar excursiones.
- Capacidad para realizar pruebas genéticas de laboratorio.
Pan American Center for Oncology Trials, LLC es un socio proactivo en investigación oncológica, con habilitación digital, comprometido con la excelencia regulatoria, la eficiencia operativa y la ejecución de ensayos clínicos de alta calidad en todas las fases de desarrollo.